2014年10月1日起，國家食藥監總局制定的《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》五部規章正式施行，為2014年6月實施的新版《醫療器械監督管理條例》保駕護航。作為支撐當前醫療衛生體制改革的基礎產業，醫療器械已成為一個熱門產業，國內市場規模達2000多億元，2013年以來，鼓勵支持醫療器械產業發展的政策文件，已發布了18個。
據醫科網監測，中國醫療市場的這塊蛋糕正變得越來越大，吸引著國際醫療巨頭日益重視中國市場，紛紛加碼中國。越來越多的公司紛紛將中國市場視為未來營收增長和盈利能力的關鍵，但跨國公司在中國“野蠻生長”的年代已經漸行漸遠中國的監管也變得更為嚴格，合規已成為中外企業關注的話題。雖說面臨種種現狀，但這也是一個成熟市場應有的表現，而中國醫療市場對于跨國公司來說，則代表著無窮的商機！