歐洲、美國、中國GMP的驗證體系文件;>標準化的驗證系統實施方案;>符合歐盟GMP要求的驗證技術和方法;>驗證是非常技術性的工作,GMP項目工程管理,驗證的方法和技術水平,決定驗證的水平。中國傳統水平 國際GMP認證水平 歐美企業水平驗證和確認的實施方法>目標:確保公司處于良好的GMP水平..">
業務:國內專注歐美標準藥研發和注冊的外部服務公司(CRO),中國藥研發領域業界較好項目團隊;水平:公司專注藥研發,建立了符合ICH等國際規范的產品研發技術體系和項目管理體系,公司開發所有產品,均為在歐美中三地注冊。業績:公司10多年藥領域國際標準的產品研發和歐美中三地注冊服務,完成40多個產品的研發和歐美注冊項目;服務1:研發體系咨詢服務,為國內制藥企業提供先進的產品研發技術、項目管理、法規符合性咨詢培訓服務,為制藥企業建立高水平、高效率的產品研發體系。服務2:產品研發外包服務(CRO),基于公司國際水平的產品研發體系(QbD),幫助國內企業完成“產品一致性評價”研發和報批,為制藥企業開發在國內及歐美注冊的。服務3:產品MAH合作,公司憑借豐富的藥開發經驗,發揮產品開發方面的優勢,與藥品生產企業或銷售企業合作,通過公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成優勢互補,建立長期共同發展的合作關系。